86 13961802200(Wechat, WhatsApp)

[imèl pwoteje]

tout Kategori

endistri nouvèl

Kay> Nouvèl > endistri nouvèl

Avantaj nan yon kòn ki gen fòm ajite Nutsche Filter Dryer ("Twa-an-One" Ekipman) nan Wuxi Zhanghua Famasetik Ekipman nan Pwodiksyon an nan APIs

Tan: 2023-02-09 Hits: 21

Abstract:Kòmanse nan estrikti debaz la ak prensip k ap travay nan kòn ki gen fòm Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment ajite nutsche filtre seche rad Ekipman ("Twa-an-yon sèl") ak pran pwodwi pwòp-klas la kòm yon egzanp, avantaj ki genyen nan ekipman an nan pwodiksyon an nan API yo diskite sou kat aspè: pite pwodwi, adaptabilite pwosesis, automatisation ak siveyans an tan reyèl, ak CIP milti-direksyon.

Mo kle:ki gen fòm kòn ajite nutsche filtre seche rad ("Twa nan yon sèl" Ekipman); pwodiksyon API; avantaj; nouvo GMP 

0 Yon ti rale

Nan pwosesis pwodiksyon AIP yo, yo nan lòd yo diminye pèt materyèl la epi evite polisyon anviwònman ki ka koze pa transfè materyèl la apre kristalizasyon, filtraj ki vin apre, lave ak siye pwosesis materyèl la anjeneral fini nan yon sèl pyès ekipman, ki rele "Three-in-One" pou kout. Ki pi komen "Twa-in-One" yo itilize nan pwodiksyon dwòg se ak anba plat, e pa gen okenn dout ke li gen avantaj nan pwodiksyon an nan API esteril, sepandan, sèten domaj nan yon lòt bò tou, ki gen ladan ti zòn filtre nan sikilè plat anba a, egzeyat bò (gen toujou materyèl ki rete dèyè), pòv pèfòmans siye, ti mouvman nan materyèl pandan pwosesis la siye, ak ba transfè chalè efikas, plis limit nan siye, elatriye.

Pwototip devlopman nan kòn ki gen fòm ajite nutsche filtre seche rad (apwe sa refere yo kòm "kòn ki gen fòm 'Twa-in-One'") te kòmanse alantou 1993. Sou baz analiz konplè sou avantaj ak dezavantaj domestik "Twa-an-One" ekipman, apre senk jenerasyon, li te gen devlope nan modèl aktyèl pwòp-klas la, ki deja itilize avèk siksè nan pwodiksyon APIs pou plis pase 10 ane.

Avèk konsyans anviwònman an ogmante ak pi wo estanda kalite pwodiksyon API nan Lachin, "Twa-an-yon sèl" ki gen fòm kòn lan gen avantaj enpòtan li yo. Pran pwòp-klas kòn ki gen fòm "Twa-in-one" nan Wuxi Zhanghua Famasetik Ekipman kòm yon egzanp, nou isit la yon ti tan prezante estrikti debaz li yo ak prensip k ap travay ak konsantre sou avantaj li yo nan pwodiksyon an nan APIs. 

1 Estrikti debaz ak Prensip k ap travay nan Wuxi Zhanghua famasetik Ekipman an kòn ki gen fòm "Twa-an-yon sèl"

"Twa-in-One" ki gen fòm kòn lan ka ranpli yon seri de pwosesis nan yon sèl pyès ekipman, ki gen ladan separasyon solid-likid ak filtraj, lave gato filtre ak pwosesis siye materyèl.

1.1 Estrikti debaz

Lè w pran "Twa-in-One" ki gen fòm pwòp yon kòn pou pwodiksyon API kòm egzanp, yo montre estrikti prensipal li nan Figi 1.

11

Figi 1 Estrikti nan pwòp-klas kòn ki gen fòm "Twa-an-One"

a - Mekanis pousyè prèv b - Mekanis transmisyon eksplozyon-prèv

c - Mekanis etajè d - Mekanis espre

e - Arbr prensipal pou brase ak bati-an sistèm echanj chalè

f - Main body g - Mekanis antretyen oksilyè

h - Mekanis filtraj i - Otomatik anba ekspansyon tiyo egzeyat

Plis detay:

a se mekanis pousyè-prèv la, ki satisfè kondisyon ki nan zòn nan pwòp epi li ede pou fè pou evite polisyon pousyè ki te koze pa pati transmisyon.

b se mekanis transmisyon eksplozyon-prèv la, ki gen ladan yon motè prensipal eksplozyon-prèv ak yon redukteur. Redui Kovèti pou fè tèt di li ka ranfòse kapasite transmisyon an epi asire operasyon ki estab nan ekipman an.

c se mekanis etajè a, ak pwòp-klas mekanik sele nan arbr prensipal ak layout milti-sipò.

d se mekanis nan espre, ki gen ladan eleman pou lave materyèl ak CIP.

e se arbr prensipal la brase ak bati-an sistèm echanj chalè, lè l sèvi avèk yon riban-kalite sispann mekanis brase (pa gen okenn fulcrum nan pati anba a).

f se kò prensipal la nan ekipman an, ki gen ladan jakèt la echanj chalè ak konpozan izolasyon ekstèn.

g se mekanis antretyen oksilyè, ki itilize pou ede pati kòn yo monte desann, sa ki fè li fasil pou demonte ak antretyen.

h se mekanis filtraj la, ki gen ladan eleman pou filtraj mwayen ak Reverse CIP (RCIP).

mwen se yon tiyo egzeyat ekspansyon otomatik anba, ki ka reyalize operasyon totalman otomatik. Li sèvi ak yon kouvèti valv ak anba plat, pa gen okenn kwen mouri pou materyèl akimile, epi li ka konplètman netwaye an plas.

1.2 Prensip travay

Yon koule pwosesis tanzantan aplike nan yon kòn ki gen fòm "Twa-in-One" Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment, nan ki pwosesis operasyon tipik se "manje-filtraj-lave-seche-dechaje-CIP", jan yo montre nan Figi 2.

1.2.1 Filtrage

Ekipman an jeneralman adopte swa filtraj presyon oswa filtraj vakyòm, e gen gwo diferans ant de fason sa yo selon karakteristik materyèl ak gato filtre, ki bezwen konfime pa ti tès yo.

1.2.2 Siye

Pandan pwosesis la siye vakyòm, ekipman an gen yon sistèm sikilasyon mwayen chalè entegre. Lè yo ajoute mwayen chalè a, an menm tan, ak ponpe vakyòm, mekanis vibran kalite riban an vire pi devan pou leve materyèl la pou ranvèse nan tout direksyon pou reyalize echanj chalè konplè a, epi yo ka kontwole estati siye materyèl yo. pa yon echantiyon vakyòm sou entènèt.

1.2.3 Egzeyat

Apre pwosesis la seche fini ak anviwònman an entèn nan ekipman an retounen nan presyon nòmal, valv la egzeyat louvri, ak mekanis nan vibran wotasyon pi devan pou egzeyat pi fò nan materyèl yo, ak rès ti kantite rezidyèl yo fòse soti pa vibran an. mekanis nan do.

1.2.4 Netwayaj

Apre egzeyat la fini, ekipman an netwaye nan plizyè direksyon: sistèm lave a pral netwaye pati enteryè a ak mekanis brase ki kalite riban; Sistèm RCIP pral netwaye kouch rezidyèl la, mwayen filtre ak valv la; Sistèm CIP pral netwaye kouvèti valv la ak bouch la konekte. 

22

Figi 2 Operasyon koule nan yon kòn ki gen fòm "Twa-in-One"

2 Advantagesof Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Ekipman an kòn ki gen fòm "Twa-in-One" nan pwodiksyon an nan APIs

Nouvo vèsyon GMP mete pi wo kondisyon pou pwodiksyon API ak ekipman ki gen rapò. Li evidan ke ekipman se kle nan asire bon jan kalite a nan APIs ak estabilite pwodiksyon yo. Sa ki anba la yo pral eksplike avantaj ki genyen nan yon kòn ki gen fòm "Twa-in-One" nan pwodiksyon an nan

API an konbinezon ak kondisyon ki enpòtan nan nouvo GMP la.

2.1 Pite pwodwi segondè

2.1.1 Pa gen okenn enpurte pèmèt yo dwe melanje nan materyèl la

Apre materyèl la antre, pati nan ekipman an ki dirèkteman ekspoze a materyèl la gen ladan bouch la fonksyonèl, miray enteryè a, mekanis nan brase, mekanis nan filtraj, kanal la filtraj, eleman nan filtraj ak mekanis nan valv egzeyat. Pami yo, eksepte pou mekanis nan vibran, lòt moun yo tout estatik. Ekipe pa materyèl ki kòrèk yo, ak pwosesis fabrikasyon apwopriye, pati sa yo pa pral pote okenn matyè etranje nan pwosesis la. Sepandan, mekanis vibran an ap deplase. Premyèman, li bezwen sèvi ak pwòp-klas mekanik sele nan arbr prensipal reyalize bon pèfòmans sele. Yo mete yon kavite izolasyon nan sele mekanik la pou anpeche nenpòt enpurte ki ka pwodwi pa anviwònman an oswa sele mekanik tèt li soti nan antre nan ekipman an. Dezyèmman, kòm pa gen okenn wotasyon fulcrum nan pati anba a nan kòn ki gen fòm "Twa-in-One" pou mekanis brase, ki fèt ak konsèp sispansyon, li fondamantalman elimine posiblite pou kontaminasyon pa enpurte.

2.1.2 Asire anviwònman an sekirite ak pwòp

Ekipman an konplètman sele, ki pa sèlman asire pwòpte nan pwodwi a pandan pwosesis la, men tou, pwoteje anviwònman pwodiksyon an. Espesyalman pou ka ki gen solisyon temèt oswa danjere nan pwosesis la, ekipman an ka asire sekirite anviwònman an ak operatè yo.

Mekanis vibran kalite riban an sèvi ak yon estrikti axial fiks ki pa deplase monte ak desann, epi li kenbe yon distans ki estab ak sekirite nan ekipman an, asire sekirite pwodiksyon san antretyen woutin.

2.2 Avantaj nan adaptabilite

2.2.1 Segondè efikasite filtraj

(1) Gwo zòn filtre: Mwayen filtre "Three-in-One" se yon kòn ki gen fòm, ekipe sou miray tank la, jan yo montre nan Figi 3. Pran gwosè aparèy la ak yon dyamèt enteryè apeprè 1. m kòm yon egzanp, zòn nan filtre konik estanda se apeprè 1.6 m 2 , ak zòn nan filtre efikas se apeprè twa fwa sa yo ki nan "Three-in-One" ak dyamèt la menm, men plat anba.

33

Figi 3 Filtre Mwayen Estrikti nan yon kòn ki gen fòm "Twa-in-One" 

(2) Ti epesè nominal gato filtre a: Gen anpil etid sou teyori filtraj. Akòz gwo diferans nan pwopriyete yo nan patikil materyèl, gen anpil faktè ki afekte to a filtraj. Yon modèl semi-anpirik ki baze sou Lwa Darcy a ak Ekwasyon Poiseuille montre ke epesè gato filtre a se youn nan faktè sa yo, ki se envès pwopòsyonèl ak pousantaj filtraj la [1] : ak seleksyon kòrèk la nan mwayen filtre, kouch gato filtre a. yo ta dwe fòme epi jwe yon wòl pon ki estab nan yon tan rezonab amelyore pèfòmans nan filtraj. Pi mens kouch gato filtre a se, se pi vit vitès filtraj la.

(3) Nan yon kòn ki gen fòm "Twa-an-One", distans ki genyen ant mwayen filtre a ak mekanis brase a se epesè nominal gato filtre a. Mekanis nan brase-kalite riban kontinyèlman chanje gato enteryè a, kouch mens gato filtre kenbe sou sifas mwayen filtre a pral fòme yon kouch ki estab pou ranfòse filtre. An menm tan an, pwosesis ranplasman an kapab tou lis twou vid ki genyen nan gato filtre a, kreye yon diferans presyon ki estab, kidonk jwenn yon gato filtre ak yon kontni imidite pi ba.

2.2.2 Lave efikas

Mekanis vibran entèn riban an nan yon kòn ki gen fòm "Twa-in-One" ka byen vit repulp materyèl la apre yo fin ajoute yon kantite apwopriye nan likid lave. Kontak apwofondi ant gato filtre a ak likid lave a pral amelyore anpil efikasite lave ak ranplasman. Konpare ak mekanis brase jeneral lam-kalite ak jete lank-kalite, yon sèl nan kalite riban evidamman gen pi bon pèfòmans repulping.

2.2.3 Gwo zòn transfè chalè ak siye efikas

Kòn ki gen fòm "Three-in-One" gen yon gwo zòn transfè chalè, ki gen ladan zòn transfè chalè nan kò prensipal la (ekipe ak yon jakèt transfè chalè segondè-efikasite) ak zòn transfè chalè entèn an jeneral vibran. Zòn nan echanj chalè super gwo pa sèlman asire pèfòmans siye li yo, men pi enpòtan, li fè itilizasyon efikas nan zòn nan echanj chalè. Kontak echanj ant materyèl la ak pati echanj chalè yo se faktè ki pi kritik.

Mekanis brase ki kalite riban nan "Twa-an-One" ki gen fòm kòn lan gen pi bon pèfòmans nan melanje materyèl: mekanis brase ki kalite riban vire soti anba nan tèt la pou leve materyèl la, ak Lè sa a, tonbe tounen nan pati anba a. , ak yon vwayaj long. Simulation nan pèfòmans nan melanje nan materyèl nan yon kòn ki gen fòm "Twa-in-One" yo montre nan Figi 4. Yo itilize lojisyèl an pou simulation aktyèl materyèl k ap deplase eta a, ak patikil ki gen koulè pal yo chwazi kòm echantiyon yo swiv. .

Pran desen an nan mekanis melanje MX-F-II nan yon 5 m3 kòn ki gen fòm "Twa nan yon sèl" kòm yon egzanp, koyefisyan manje a se 40%, vitès la wotasyon se 35 r / min, ak echantiyon yo swiv nan yon kout tan, epi li jwenn ke yo ka deplase inifòm ak kontak ak sifas la echanj chalè. Pou materyèl diferan, konbine avèk pèfòmans nan melanje ak bezwen an nan fòm kristal, gen yon varyete de kalite nan baz done konsepsyon an, ak ekipman Customized tou se opsyonèl. Nan ka ta gen sikonstans espesyal, mekanis nan brase kapab tou tache ak mekanis korespondan satisfè kondisyon yo, tankou pou materyèl la ak aglomerasyon grav, aparèy la kraze fòse ka ekipe.

44

Figi 4 Simulation nan materyèl melanje pèfòmans nan yon kòn ki gen fòm "twa-an-yon sèl"

2.3 Otomatik ak siveyans an tan reyèl

Nan pwosesis pwodiksyon pharmaceutique gwo-echèl, si pwosesis operasyon yon sèl aparèy manyèlman kontwole, pral inevitableman gen kèk erè. Yo nan lòd yo asire konsistans nan pwodwi ant lo an tèm de koule pwosesis, "Twa-in-One" ki gen fòm kòn ka kontwole otomatikman, fasil yo opere ak entegre nan sistèm kontwòl santral la (PLC oswa DCS, elatriye) , ki redwi anpil travay yo pou operasyon ekipman, amelyore efikasite pwodiksyon an, ak efektivman garanti bon jan kalite a segondè, epi estabilite ak pwodwi yo.

Anplis de sa, li enpòtan tou pou kontwole estati pwodwi andedan ekipman an pou kontwole koule pwosesis la. Echantiyon an ekipe andedan ka opere sou entènèt nan vakyòm pandan pwosesis la siye asire kontinwite nan pwodiksyon ak efektivman kontwole pèfòmans nan siye.

2.4 CIP milti-direksyon

Pou yon kòn ki gen fòm "Three-in-One" pou pwodwiAPIs, pati entèn ki an kontak dirèk ak materyèl la poli, ak brutality li se Ra≤0.4 μm.Apre fini yon pakèt pwodwi, yo pral egzeyat. . Kòm anba a nan ekipman an fèt kòm konik, se pò a egzeyat mete nan pozisyon ki pi ba a, pa gen okenn kwen mouri pou materyèl akimile. Apre tiyo egzeyat la louvri, pi fò nan materyèl yo nan mekanis melanje wotasyon pi devan yo pral egzeyate san pwoblèm (yo nan lòd pou fè pou evite egzeyat mas san kontwòl nan materyèl yon fwa valv la louvri, mekanis nan brase jwe yon sèten wòl pon, epi yon fwa a. materyèl wotasyon, li pral otomatikman egzeyate pa gravite); Nan etap nan pita nan egzeyat, wotasyon an ranvèse nan mekanis nan brase plis jwe yon wòl nan pouse materyèl la, ki ka prèske dechaje materyèl ki rete a nan ekipman an.

Pou rezoud pwoblèm nan nan yon ti kantite rezidyèl, gen yon pwogram netwayaj oksilyè:

(1) CIP entèn nan ekipman an, bag la espre Customized gen twou nan tout direksyon yo, ak miray ranpa a nan enteryè nan ekipman an ak pati nan bouch nan tèt la kapab tou netwaye an plas. Pandan se tan, gen diferan ang si ou vle jete pou mekanis nan brase-kalite riban dapre karakteristik sa yo nan materyèl yo. Lè pwosesis la fini, pi fò nan materyèl yo ka egzeyate, epi yon ti kantite rezidyèl ka netwaye pa bouch la douch.

(2) Pwogram ranvèse Clean-in-Place (RCIP) pou mwayen filtre: Pou pwoblèm nan nan rezidyèl, pi fò nan pwosesis pwodiksyon API itilize plak metal milti-kouch sintered kòm mwayen filtre. Diferans sekirite ant kwen an deyò nan riban an ak mwayen filtre a se kote résidus final yo ye, kantite lajan an nan ki varye ak karakteristik sa yo nan materyèl la. Mekanis RCIP a sitiye ant mwayen filtre a ak kanal filtraj la, jan yo montre nan Figi 5. RCIP se te pote soti nan yon distans kout (jeneralman 2 ~ 3 cm), presyon an flòch ka rive nan 0.6 MPa. Kouch rezidyèl la jeneralman kole kòm yon antye epi yo ka kraze desann pa friksyon nan mekanis nan brase apre yo fin lave pasyèlman. An menm tan an, CIP ka efektivman lave mwayen filtre a epi kenbe to filtraj chak pakèt pou materyèl trè amann oswa gluan. Konsènan ranplasman ak antretyen nan mwayen filtre, kòn ki gen fòm "Three-in-One" ekipe ak mekanis antretyen oksilyè, ki gen ladan sistèm leve, konpozan leve kòn, elatriye, ki fasil pou opere epi kenbe.

55

Figi 5-- Fliter Mwayen nan yon kòn ki gen fòm "Twa-in-One"

Dyagram eskematik netwayaj ranvèse an plas (RCIP) 

3 Konklizyon

"Three-in-One" ki gen fòm kòn lan te fèt pou satisfè demann mache a e li te jwenn yon kantite patant nasyonal. Li te devlope ak aplike pou plis pase 20 ane, ak vèsyon an pwòp-klas kòn ki gen fòm pou konfòmite nan pwodiksyon API se deja senkyèm jenerasyon an, ki byen swiv kondisyon yo ki koresponn regilasyon nan endistri pharmaceutique la, soti nan konsepsyon estriktirèl. aplikasyon, e li te itilize nan konpayi pharmaceutique pou plis pase 10 ane. Avèk ogmante konsyans anviwònman an ak mache API agrandi, li esansyèl pou amelyore ekipman pharmaceutique la. "Three-in-One" ki gen fòm kòn lan pral siyifikativman amelyore kalite pwodwi, pwoteje anviwònman pwodiksyon an, epi pote benefis konsiderab nan antrepriz yo.

Abònman nou

Nenpòt kesyon ka dekri isit la epi nou pral reponn ou pi vit ke posib

Egzibisyon